5月4日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委召開(kāi)關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電視電話會(huì)議。會(huì)議要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》要求。會(huì)議重申，未在“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）”名單內(nèi)的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)（主要指自體**細(xì)胞**等），按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

此次國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的重申意味著患者接受**細(xì)胞技術(shù)進(jìn)行“臨床**”是不合法的。到目前為止，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委從未批準(zhǔn)過(guò)這一技術(shù)的臨床**。

按臨床研究管理是何意

**細(xì)胞**技術(shù)，在2009年曾被列入允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，但2015年又被政策制定部門(mén)劃定為“臨床研究”范疇。

那么臨床研究是何意？病人參加臨床研究有哪些權(quán)利？對(duì)此，2014年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》有明確規(guī)定。

該辦法**條規(guī)定，臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的所有涉及人的藥品（含試驗(yàn)**）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。

第五條規(guī)定，開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)，設(shè)立或者指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)（即臨床研究管理部門(mén)）負(fù)責(zé)臨床研究管理。

第七條規(guī)定，倫理委員會(huì)按照相關(guān)規(guī)定承擔(dān)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。也就是說(shuō)，按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定，患者接受試驗(yàn)性**前需要簽訂知情同意書(shū)。

第十七條規(guī)定，臨床研究項(xiàng)目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費(fèi)用的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費(fèi)用。也就是說(shuō)，病人免費(fèi)參加臨床研究。

據(jù)有關(guān)專(zhuān)家介紹，按照視頻會(huì)議強(qiáng)調(diào)的原則，該技術(shù)一旦在臨床應(yīng)用收受費(fèi)用即視為違規(guī)。同時(shí)，地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)給**醫(yī)院開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)也視為非法。

從臨床研究到臨床應(yīng)用是怎么規(guī)定的

2015年7月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)通知表示，取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，并發(fā)布《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》目錄。

雖然不再準(zhǔn)入審批，但第三類(lèi)技術(shù)分類(lèi)法依然有效。按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)）的要求，被列為第三類(lèi)技術(shù)的自體**細(xì)胞**，**應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過(guò)**性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查；并實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。